Europejska Agencja Leków (EMA) 27 czerwca 2013 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczniczego Docetaxel Winthrop.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL Docetaxel Winthrop z dnia 21.02.2013. względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Docetaxel Winthrop z dnia 27.06.2013:
Miejsce w ChPL |
ChPL Docetaxel Winthrop [2013.02.21] |
ChPL Docetaxel Winthrop [2013.06.27] |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia oka
|
|
U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (ang. cystoid macular oedema, CMO). U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej, należy zakończyć leczenie docetakselem oraz zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia oka
|
Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości. Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu. Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego.
|
Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości. Te działania niepożądane były przemijające i ustępowały po zaprzestaniu wlewu. Rzadko obserwowano przypadki łzawienia z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia spojówek, spowodowane niedrożnością przewodu łzowego. U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO). |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|
Zgłaszano przypadki występowania hiponatremii w większości związanej z odwodnieniem, wymiotami oraz zapaleniem płuc. |
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.8. Działania niepożądane Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
|
|
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. |
zobacz także:
- strona produktu: Docetaxel Winthrop
- substancja czynna: Docetaxel
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.